7月11日上午，市第二人民醫院心血管內科承接的“冠心寧片治療穩定型勞累性心絞痛（血瘀證）的多中心、隨機、雙盲、陽性藥物平行對照臨床試驗”項目啟動會順利召開。機構副主任李躍武、心血管內科主任張景文，專業PI程王生及項目組成員、機構辦相關人員、申辦方及CRO代表參加了本次會議。

  啟動會上，CRO公司運營部總監兼冠心寧項目PM（項目經理）就項目概況、試驗背景、試驗設計、試驗流程和要點、知情同意內容及簽署注意事項、入排標準、給藥方案、不良事件處理及報告等問題進行詳細解讀。相關研究人員對試驗過程中可能出現的問題和解決方法進行了充分討論并達成共識。

  項目主要研究者程王生表示，研究醫生、研究護士要嚴格按照GCP的要求，在保障受試者權益和安全的同時，確保數據和結果的科學、真實、可靠，高質量推進此次藥物臨床試驗項目。

  最后，機構副主任李躍武對此次會議進行總結，一是感謝申辦方、CRO、SMO公司對機構的認可與信任，也很榮幸可以和相關公司合作；二是要求研究者嚴格遵循GCP相關規定，以高度責任心和嚴謹的態度嚴格按照方案和流程進行試驗，獲得可靠數據；三是項目組在運行過程中要加強溝通交流，希望大家高質量完成該項臨床研究。

  藥物臨床試驗對醫院的發展具有重要意義，有助于提升醫院的科研水平以及學科建設能力。市二院將繼續以科學嚴謹務實的態度推動藥物臨床試驗工作不斷進步，助力醫院科研高質量發展。

藥物臨床試驗機構簡介

　　景德鎮市第二人民醫院于2021年10月獲得國家藥品監督管理局臨床試驗機構資格認定，目前有藥物GCP專業6個，分別是呼吸內科、消化內科、心血管內科、內分泌科、腫瘤科、婦科；醫療器械GCP專業3個，分別是心血管內科、婦科、眼科。

　　醫院領導高度重視藥物臨床試驗工作，機構立項迅速，一般在2～3個工作日，免收立項費，立項、倫理、合同可以同步進行。倫理會視項目情況可隨時召開，當日或次日可出批件，可不需等待組長單位審批件，最大限度降低申辦方時間成本。

　　機構配合度高，PI入組積極，并為 CRC和CRA 提供獨立工作場所。消化內科的一項某注射液III期藥物臨床試驗，項目啟動速度全國第二，首例入組速度全國第二，目前入組病例全省排名第一。眼科的一項為期1年的某醫療器械臨床試驗，項目組3個月內就完成了全部入組，入組速度全省排名第一。

　　聯系方式：機構辦主任 楊衛生 13517982885（微信同號）

▲ 機構辦主任微信

責任編輯 | 祝心韻

校　　對 | 張   穎

一　　審 | 朱亞平

二　　審 | 王海波

三　　審 | 李映坤

文稿來源 | GCP機構辦  楊衛生