2024年5月20日是第20個國際臨床試驗日，今年宣傳主題定為“試”獻希望，活動宣傳主旨是“匯你我力量 點希望之光”。國際臨床試驗日的設立，不僅是對全球醫護人員、受試者和醫藥開發者的致敬，更是人類健康事業不斷追求更快進步的象征。

520國際臨床試驗日

  1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫詹姆斯·林德（James Lind）將12名壞血病船員分為6對，每對每天接受不同的飲食補充，結果發現補充維生素C能夠治療壞血病。這就是著名的“壞血病臨床試驗”，它開啟了現代臨床試驗的先河。

  為紀念這一歷史性事件，2005年歐洲臨床研究基礎網絡（ECRIN）聯合美國和加拿大，提議將每年的5月20日定為“國際臨床試驗日”。

（圖為蘇格蘭海軍軍醫詹姆斯·林德開展壞血病臨床試驗）

  什么是臨床試驗?

  按照國家食品藥品監督管理局的定義，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。

  簡單來說，一種全新的藥物雖然在動物身上已經進行了試驗，確認了其有效性和安全性，但考慮到人和動物的差異，還需要在人體上做進一步的試驗確認其安全性和有效性，這時候就需要開展臨床試驗。

  所有的臨床試驗都必須遵守相應的規范和準則，包括全世界公認的《赫爾辛基宣言》、ICH-GCP原則、《藥物臨床試驗質量管理規范》等。同時，在臨床研究過程中還要求有嚴格的質量控制和跟蹤審查，切實保障受試者的權益和安全。

臨床試驗機構介紹

  景德鎮市第二人民醫院于2021年10月獲得國家藥品監督管理局臨床試驗機構資格認定，目前有藥物GCP專業6個，分別是呼吸內科、消化內科、心血管內科、內分泌科、腫瘤科、婦科；醫療器械GCP專業3個，分別是心血管內科、婦科、眼科。

  醫院領導高度重視藥物臨床試驗工作，機構立項迅速，一般在2-3個工作日，免收立項費，立項、倫理、合同可以同步進行。倫理會視項目情況可隨時召開，當日或次日可出批件，可不需等待組長單位審批件，最大限度降低申辦方時間成本。

  機構配合度高，PI入組積極，并為 CRC和CRA 提供獨立辦公場所。消化內科的一項某注射液III期藥物臨床試驗，項目啟動速度全國第二，首例入組速度全國第二，目前入組病例全省排名第一。眼科的一項為期1年的某醫療器械臨床試驗，項目組3個月內就完成了全部入組，入組速度全省排名第一。

責任編輯 | 祝心韻

校　　對 | 張　穎

一　　審 | 朱亞平

二　　審 | 王海波

三　　審 | 李映坤

文稿來源 | GCP機構辦  楊衛生