A藥物臨床試驗初次送審文件清單

  1．送審文件清單（需注明文件版本號和日期）。

  2．臨床試驗倫理審查申請表原件（需加蓋申請單位公章）。

  3．臨床項目審評表

  4.  國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件；

  5．研究方案(含方案編號，版本號和日期)。

  6．知情同意書(版本號和日期)。

  7．研究者手冊

  8．病例報告表

  9． 組長單位的批件及其他倫理委員對本項目的否定性意見。

  10．招募受試者相關資料，包括廣告和宣傳冊等（注明版本號和日期）。

  11．申辦者（營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、GMP證書)，如與SFDA批件單位不一致，請?zhí)峁┺D讓函，需加蓋相應公章。

  12．CRO（營業(yè)執(zhí)照、生產廠家的委托書)，需加蓋相應公章。

  13．藥檢報告、說明書。

  14．原始病歷或研究病歷。

  15． 主要研究者簡歷（含GCP證書復件）。

  15．本中心研究人員團隊名單及分工。

  16．保險文件（如有）。

  17．審查費發(fā)票復印件或匯款憑證（在會議前提交）。

  以上資料提供紙質版(A4)二套，倫理備案用。第4～7項提供電子版的資料，發(fā)送至倫理委員會秘書郵箱，形式審查用。第3～9項提供紙質版（A4）十套，倫理審查會議時用。

  B醫(yī)療器械臨床試驗初次送審文件清單

  1．送審文件清單（需注明文件版本號和日期）。

  2．臨床試驗倫理審查申請表原件（需加蓋申請單位公章）。

  3．臨床項目審評表

  4.  國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件；

  5．研究方案(含方案編號，版本號和日期，申辦方和研究者雙方簽字)。

  6．知情同意書(版本號和日期)。

  7．研究者手冊

  8．病例報告表

  9． 組長單位的批件及其他倫理委員對本項目的否定性意見。

  10．招募受試者相關資料，包括廣告和宣傳冊等（注明版本號和日期）。

  11．申辦者（營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、GMP證書)，如與SFDA批件單位不一致，請?zhí)峁┺D讓函，需加蓋相應公章。

  12．CRO（營業(yè)執(zhí)照、生產廠家的委托書)，需加蓋相應公章。

  13．檢驗報告、說明書。

  14．原始病歷或研究病歷。

  15． 主要研究者簡歷（含GCP證書復件）。

  15．本中心研究人員團隊名單及分工。

  16．保險文件（如有）。

  17．審查費發(fā)票復印件或匯款憑證（在會議前提交）。

  說明A：受試產品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；其他需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告；

  說明B：《醫(yī)療器械臨床試驗須知》，如果有，應包括以下內容：

  (1)受試產品原理說明、適應癥、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；

  (2)受試產品的技術指標；

  (3)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的受試產品型式試驗報告；

  (4)可能產生的風險，推薦的防范及緊急處理方法；

   (5)可能涉及的保密問題。

  說明C：若本機構為分中心請必須提供中心倫理批件

  以上資料提供紙質版(A4)二套，倫理備案用。第4～7項提供電子版的資料，發(fā)送至倫理委員會秘書郵箱，形式審查用。第3～9項提供紙質版（A4）十套，倫理審查會議時用。

  C會議審查時的幻燈片

  1. 匯報人必須為PI或屬下熟悉該項目的本院醫(yī)生

  2．幻燈片時長約為15 min

  3. 幻燈片內容要點

  （1）臨床前研究及其他相關臨床研究的概況；

  （2）研究設計的要點及其依據；

  （3）招募受試者（納入標準、排除標準）；

  （4）受試者可能的風險以及保護其安全和利益的措施。

  會議審查結束后3~5個工作日內完成倫理委員會批準函的撰寫及簽發(fā)工作。