藥物臨床試驗機構，遵照中國GCP及ICH- GCP要求，參照國內、外開展藥物臨床試驗的經驗，結合我機構藥物臨床試驗的特點，制定本操作規程和流程。

  步驟一：申辦方/CRO若有意在我院開展藥物臨床試驗，請首先與機構就研究科室、PI等相關問題進行商洽。

  步驟二：申辦方/ CRO遞交臨床試驗材料，到機構進行立項

  申辦方或CRO按照（附件1）準備申請臨床試驗的相關材料，并提交《藥物臨床試驗項目立項申請表》（附件2）遞交機構辦公室秘書。

  步驟三：審核

  1．申辦方/CRO與臨床科室和機構共同商定主要研究者（PI）。

  2．PI提出研究小組成員，并進行團隊分工（附件6），提供研究者簡歷。

  3．機構對送審材料及研究小組成員資質進行審核。

  4．對完成立項審批，填寫項目審評表（附件3）。

  步驟四：召開項目立項會

  科室同意做臨床試驗，專業科室應召開立項會討論，確定PI，并提供簡歷（簡歷見附件5），落實團隊，并確定分工，專業負責人及PI在立項申請表上簽字。

  步驟五：倫理委員會審核

  1.申辦方/CRO協助PI按照要求（附件4）準備倫理資料，PI將倫理申報材料遞交給倫理秘書，秘書審核資料齊全后，轉交倫理委員會進行倫理評審;

  2.PI準備匯報PPT，審查會上進行匯報PPT；

  3.倫理審查后，研究者領取意見函4份。

  步驟六：臨床協議及經費審核

  倫理委員會討論同意并取得倫理批件后，申辦方/CRO與研究者初步擬定協議和經費預算，簽字確定后遞交機構辦公室秘書，并呈交機構負責人簽字生效。

  步驟七：臨床試驗材料及藥物的交接

  申辦方/CRO應盡快將臨床試驗材料交項目研究小組，按照“景德鎮市第二人民醫院臨床試驗用藥物管理制度”和“藥物臨床試驗藥物管理SOP”的原則，將試驗藥物交予醫院藥物臨床試驗機構GCP中心藥房保管。

  步驟八：臨床試驗項目啟動會的召開

  協議簽署后，項目PI主持培訓臨床試驗方案，流程圖，協調醫技科室，科室資料管理員記錄會議；參加該項臨床試驗的所有人員獲得主要研究者授權，簽署臨床試驗項目授權表。

  步驟八：項目實施

  1.實施項目管理、PI負責制。PI對研究質量、進度、協調負全責。

  2.研究小組遵照GCP規范、試驗方案及相關SOP，實施臨床試驗。

  3.機構將定期對試驗項目質量、項目進度進行監督管理，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復。對違背方案并造成嚴重后果者，機構辦公室將與相關部門協商，采取相應的處理措施。

  4.在試驗過程中，若發生SAE，PI按照相關的SOP積極處理，并及時通報機構及倫理委員會。

  5.項目執行過程中如遇管理部門或申辦方發出稽查通知，本項目的PI應會同研究小組和機構成員共同參加稽查，并將稽查結果交機構備案。

  6.如本單位為組長單位，機構將協助申辦方/CRO在臨床試驗中召開項目中期總結會、電話會等。

  7.臨床試驗進行超過1年（包含1年）以上，申辦方/CRO協助PI向倫理委員會和機構辦公室遞交年度總結報告并說明理由。

  步驟九：藥物回收與材料歸檔

  1.項目結束后，按照“藥物臨床試驗藥物管理SOP”清點剩余藥物，退返申辦方/CRO。

  2.項目結束后，按照“臨床試驗資料歸檔目錄”，將臨床試驗材料及時交機構檔案室歸檔。

  3.若本單位為組長單位，PI組織研究小組進行資料收集，召開總結會議并撰寫總結報告，若本單位為參加單位，PI組織研究人員進行項目總結。

  4.PI向臨床試驗倫理委員會、機構辦公室遞交總結報告/分中心小結和臨床試驗結題申請。

  步驟十：總結報告的審核

  申辦方/CRO將總結報告交至機構辦公室秘書，待“臨床試驗項目結題確認表”簽字確定后，由機構辦主任簽字、蓋章。注冊類臨床試驗項目總結報告及資料歸檔保至上市后存5年，非注冊類臨床試驗項目保存至試驗結束后5年。超期須與申辦方協商保管事宜。